【活動轉知】健康食品安定性試驗-試驗計畫書及試驗報告撰寫訓練課程
課程宗旨:
本中心接受衛生福利部食品藥物管理署的委託執行健康食品查驗登記的審查,依據多年技術性資料審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察,特規劃「健康食品安定性試驗-試驗計畫書及試驗報告撰寫訓練課程」,期能協助廠商提升健康食品查驗登記申請案之CMC送件品質,並藉由審查員之解說,使受訓廠商更進一步瞭解審查之重點。(完整課程資訊請詳閱「報名簡章」)
 
自評報告簡介:
查驗中心為輔導廠商整理CMC技術性資料且能以符合法規的方式呈現,特以健康食品安定性試驗指引(草案)為依據,設計了一套試驗計畫書格式範本,並提供模擬範例進行架儲期推估之計算,以協助廠商掌握安定性試驗計畫書及試驗報告撰寫之重點。
 
招生(推廣)對象:
1.申請健康食品案件之廠商負責安定性試驗及送件資料準備相關工作之員工。
2.公司/廠內具備食品化學、藥學、生化背景的QC/QA/CMC技術性數據資料彙整人員。
 
課程效益:
1.了解安定性試驗計畫書及試驗報告之規畫目的及撰寫方式。
2.理解安定性試驗設計計畫書及試驗報告與CMC技術性資料的連結性。
3.加速CMC技術性資料的整理效率,提升送件品質,減少補件次數。
4.檢視安定性試驗結果與架儲期推估之正確性,增加送件效率。
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